Declarações de Conformidade
Declarações de Conformidade
A Betinatexteis produz EPI's certificados, mais precisamente, Semi-máscaras Autofiltrantes ou Respiradores FFP2 NR.
Este tipo de produto, com marcação CE, deve ser acompanhado, a cada lote, de uma declaração de conformidade fornecida pelo fabricante. Assim, disponibilizamos esta página para que possam consultar a referida declaração.
Basta saber o lote de fabrico e clicar no botão correspondente para aceder ao documento.
A Betinatexteis produz EPI's certificados, mais precisamente, Semi-máscaras Autofiltrantes ou Respiradores FFP2 NR.
Este tipo de produto, com marcação CE, deve ser acompanhado, a cada lote, de uma declaração de conformidade fornecida pelo fabricante. Assim, disponibilizamos esta página para que possam consultar a referida declaração.
Basta saber o lote de fabrico e clicar no botão correspondente para aceder ao documento.
Ref: BTMC2
EMBALAGEM
Caixa de cartão com 50 unidades (embaladas em sacos de plástico de 25 unid. cada). Embalagem traduzida em 3 línguas: portuguÊs, inglês e francês.
Cor: azul
Tamanho: único (standard para adulto)
Dispositivo médico com marcação CE.
Para aceder à DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE clique aqui.
Ref: BTMC2
CARACTERÍSTICAS DM
Classificação: Dispositivo médico Classe I, segundo o Regulamento (UE) 2017/745, de acordo com a norma harmonizada EN 14683:2019
Nível de Proteção: 1
Uso pretendido: Profissionais saúde e doentes
Função: Cobrir o nariz e boca, funcionando como uma barreira destinada a minimizar a transmissão direta de agentes infeciosos entre o profissional e o doente.
Características: Clip integrado na parte interior para melhor ajuste ao rosto do utilizador. Fixação nas orelhas através de elásticos. 3 camadas de proteção, com filtro Meltblown no interior. DM não estéril de uso único.
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Ref: BTMC2
MÁSCARAS CIRÚRGICAS
Uma máscara cirúrgica é um dispositivo médico que segue o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e deve cumprir a norma europeia EN 14683:2019.
OBJETIVO: proteger a saúde e segurança do doente, independentemente de simultaneamente proteger também o profissional de saúde.
Existem três tipos de máscaras:
-
Tipo I: eficiência da filtração bacteriana >95%.
-
Tipo II: eficiência da filtração bacteriana >98%.
-
Tipo IIR: eficiência de filtração bacteriana >98% e resistente a salpicos.
Para consultar a veracidade da certificação do nosso dispositivo médico (máscara cirúrgica tipo IIR) clique aqui.
Nova Legislação:
O RDM veio substituir a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (DDM), tendo sido publicado em maio de 2017, dando início a um período de transição de quatro anos da DDM para o novo regulamento. Durante o período de transição, o RDM entrará em vigor gradualmente, a começar pelas disposições relacionadas com a designação de organismos notificados e a possibilidade de os fabricantes requererem novos certificados ao abrigo do RDM. Lembramos que já entrou em vigor o novo regulamento e devem estar atento às alterações.
Máscara Cirúrgica Tipo IIR
Dispositivo Médico com marcação CE. Made in Portugal.