Ref: BTMC2

EMBALAGEM

Caixa de cartão com 50 unidades (embaladas em sacos de plástico de 25 unid. cada). Embalagem traduzida em 3 línguas: portuguÊs, inglês e francês.

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Cor: azul         

Tamanho: único (standard para adulto)

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Dispositivo médico com marcação CE.

Para aceder à DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE  clique aqui.

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Para aceder à FICHA TÉCNICA do produto clique aqui.

Ref: BTMC2

CARACTERÍSTICAS DM

Classificação: Dispositivo médico Classe I, segundo o Regulamento (UE) 2017/745, de acordo com a norma harmonizada EN 14683:2019

Nível de Proteção: 1

Uso pretendido: Profissionais saúde e doentes

Função: Cobrir o nariz e boca, funcionando como uma barreira destinada a minimizar a transmissão direta de agentes infeciosos entre o profissional e o doente.

Características: Clip integrado na parte interior para melhor ajuste ao rosto do utilizador. Fixação nas orelhas através de elásticos. 3 camadas de proteção, com filtro Meltblown no interior. DM não estéril de uso único.

Ref: BTMC2

MÁSCARAS CIRÚRGICAS

Uma máscara cirúrgica é um dispositivo médico que segue o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e deve cumprir a norma europeia EN 14683:2019.  

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OBJETIVO: proteger a saúde e segurança do doente, independentemente de simultaneamente proteger também o profissional de saúde.

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Existem três tipos de máscaras:

• Tipo I: eficiência da filtração bacteriana >95%.

• Tipo II: eficiência da filtração bacteriana >98%.

• Tipo IIR: eficiência de filtração bacteriana >98% e resistente a salpicos.

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   Para consultar a veracidade da certificação do nosso dispositivo médico (máscara cirúrgica tipo IIR) clique aqui.

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Nova Legislação:

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   O RDM veio substituir a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (DDM), tendo sido publicado em maio de 2017, dando início a um período de transição de quatro anos da DDM para o novo regulamento. Durante o período de transição, o RDM entrará em vigor gradualmente, a começar pelas disposições relacionadas com a designação de organismos notificados e a possibilidade de os fabricantes requererem novos certificados ao abrigo do RDM. Lembramos que já entrou em vigor o novo regulamento e devem estar atento às alterações.

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