Dispositivos Médicos

Máscara Cirúrgica Tipo IIR

A Betinatexteis produz atualmente apenas uma referência de máscaras cirúrgicas que se enquadram na categoria IIR. O produto é vendido em caixas de 50 unidades, embaladas em sacos de 25, que, por sua vez, contêm um Folheto Informativo com toda a informação pertinente, nomeadamente instruções de utilização. Tanto a embalagem como o folheto contêm toda a informação em 3 línguas: português, inglês e francês.

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Um produto com máxima qualidade, fabricado em Portugal! 

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REFª: BTMC2 

O que são Máscaras Cirúrgicas?

   Uma máscara cirúrgica é um dispositivo médico regulado pela Directiva 93/42/CEE que deve cumprir a norma EN 14683:2019.  Destina-se a cobrir a boca e o nariz do profissional de saúde, funcionando como uma barreira, de forma a minimizar a transmissão direta de agentes infecciosos entre o paciente e o doente.

    O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) adapta a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos no processo legislativo. O novo regulamento cria um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um justo acesso ao mercado para os fabricantes. Em contraste com as diretivas, os regulamentos não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Desse modo, o RDM reduzirá os riscos de discrepâncias na interpretação no mercado da UE.

   O RDM substituirá a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (DDM) atualmente em vigor. O RDM foi publicado em maio de 2017, dando início a um período de transição de quatro anos da DDM para o novo regulamento. Durante o período de transição, o RDM entrará em vigor gradualmente, a começar pelas disposições relacionadas com a designação de organismos notificados e a possibilidade de os fabricantes requererem novos certificados ao abrigo do RDM.

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   Para consultar a veracidade da certificação do nosso dispositivo médico (máscara cirúrgica tipo IIR) clique aqui.

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OBJETIVO: proteger a saúde e segurança do doente, independentemente de simultaneamente proteger também o profissional de saúde.

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Existem três tipos de máscaras:

• Tipo I: eficiência da filtração bacteriana >95%.

• Tipo II: eficiência da filtração bacteriana >98%.

• Tipo IIR: eficiência de filtração bacteriana >98% e resistente a salpicos.

Este dispositivo médico - DM - é composto por 3 camadas e oferece uma proteção superior a 98%.